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医疗器械合规

ISO 13485 医疗器械质量管理体系

医疗器械行业专用的质量管理体系标准，是医疗器械产品注册、生产许可、出口 CE/FDA 认证的基础要求。…

ISO 13485:2016

产品简介

ISO 13485 医疗器械质量管理体系详解

医疗器械行业专用的质量管理体系标准，是医疗器械产品注册、生产许可、出口 CE/FDA 认证的基础要求。

核心价值

🏅

价值 1

医疗器械注册/生产许可前置条件

🌱

价值 2

出口欧盟CE、美国FDA的基础

🛡️

价值 3

提升产品安全性与可追溯性

📈

价值 4

满足监管要求规避处罚

适用行业

医疗器械设计/生产/销售企业

认证流程

Step 1法规识别与差距分析

Step 2质量体系文件建立

Step 3无菌/洁净车间验证(如涉及)

Step 4内审与管评

Step 5认证审核

所需材料

医疗器械注册证/备案凭证
生产许可证
产品技术文档
洁净车间检测报告
供应商资质

合作发证机构

TÜV南德 / CQC / 方圆

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