01产品简介
ISO 13485 医疗器械质量管理体系 详解
医疗器械行业专用的质量管理体系标准，是医疗器械产品注册、生产许可、出口 CE/FDA 认证的基础要求。
02核心价值
价值 1医疗器械注册/生产许可前置条件
价值 2出口欧盟CE、美国FDA的基础
价值 3提升产品安全性与可追溯性
价值 4满足监管要求规避处罚
03适用行业
医疗器械设计/生产/销售企业
04认证流程
Step 1法规识别与差距分析
Step 2质量体系文件建立
Step 3无菌/洁净车间验证(如涉及)
Step 4内审与管评
Step 5认证审核
05所需材料
- 医疗器械注册证/备案凭证
- 生产许可证
- 产品技术文档
- 洁净车间检测报告
- 供应商资质
06合作发证机构
TÜV南德 / CQC / 方圆
不确定要不要做？先把差距说清楚
预约免费诊断
把企业名称、产品、想做的认证发过来，先出一份差距评估：缺哪些文件、要多少人天、现场会被问什么。评估不收费。